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格隆汇1月6日丨君实生物(01877.HK)公告，近日，公司收到国度药品监督惩办局核准签发的《药品补充苦求批准告知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，家具代号：JS001）用于既往摄取全身系管辖疗失败的不成切除或搬动性玄色素瘤的调停的稳健症赢得国度药监局开心，由附条款批准转为旧例批准。
本次旧例批准主要基于MELATORCH磋议（NCT03430297）。MELATORCH磋议是一项多中心、立地、绽放、阳性对照的III期临床磋议，旨在相比特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未摄取系统抗肿瘤调停的不成切除或搬动性玄色素瘤患者中的有用性和安全性，主要磋议很是为无施展活命期（以下简称“PFS”，基于孤立影像评估）。北京大学肿瘤病院郭军熟习担任本磋议的主要磋议者，寰宇11家临床中心参研。该磋议亦然当今国内首个且唯独实现阳性效果的PD-(L)1扼制剂一线调停晚期玄色素瘤的关键注册临床磋议。磋议效果透露，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于孤立影像评估的PFS权贵延迟，疾病施展或去世风险裁减29.2%（HR=0.708；95%CI:0.526-0.954；P=0.0209），迪士尼彩乐园骗我钱其他疗效很是（包括磋议者评估的PFS、客不雅缓解率、缓解握续时辰以及总活命期）也透露出获益趋势；安全性细密，与既往磋议一致，未发现新的安全信号。基于上述磋议，2024年8月，特瑞普利单抗用于不成切除或搬动性玄色素瘤一线调停的新稳健症上市苦求赢得国度药监局受理。
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发布于：北京市